Jika peserta atau LAR tidak dapat membaca/menulis, maka saksi yang saksama hendaklah hadir semasa keseluruhan proses persetujuan termaklum dan mesti melampirkan tandatangannya pada persetujuan borang.
Siapa yang boleh menjadi saksi yang saksama?
Saksi Tidak Memihak: Seseorang, yang bebas daripada perbicaraan, yang tidak boleh dipengaruhi secara tidak adil oleh orang yang terlibat dengan perbicaraan, yang menghadiri proses persetujuan termaklum jika subjek atau wakil subjek yang boleh diterima di sisi undang-undang tidak boleh membaca, dan siapa yang membaca borang persetujuan termaklum dan sebarang bertulis lain …
Siapakah yang boleh menjadi wakil yang boleh diterima secara sah dalam ujian klinikal?
Wakil Yang Boleh Diterima Secara Sah (LAR) hendaklah saudara terdekat peserta dan tanda dalam ICF diperoleh daripada LAR apabila peserta buta huruf.
Siapakah wakil yang boleh diterima di sisi undang-undang?
wakil yang boleh diterima secara sah. Individu atau badan perundangan atau badan lain yang diberi kuasa di bawah undang-undang yang berkenaan untuk memberi kebenaran, bagi pihak bakal subjek, untuk penyertaan subjek dalam percubaan klinikal.
Dalam situasi yang manakah saksi yang tidak berat sebelah harus hadir semasa keseluruhan perbincangan persetujuan termaklum?
Jika subjek tidak dapat membaca atau jika wakil yang diterima di sisi undang-undang tidak dapat membaca, saksi yang saksama harus hadir semasa keseluruhan perbincangan persetujuan termaklum.