Percubaan Pendaftaran bermaksud Percubaan Klinikal manusia terkawal atau tidak terkawal bagi Produk Berlesen yang bertujuan (sejak pesakit pertama mendaftar dalam Percubaan Klinikal) untuk mendapatkan yang mencukupi data dan keputusan untuk menyokong pemfailan permohonan untuk Kelulusan Kawal Selia tanpa memerlukan sebarang …
Apakah yang mentakrifkan percubaan penting?
Apakah itu percubaan klinikal yang penting? Percubaan klinikal yang penting ialah kajian klinikal yang ingin menunjukkan keberkesanan ubat baharu untuk mendapatkan kelulusan pemasarannya oleh pihak berkuasa kawal selia (cth. FDA di Amerika Syarikat dan EMA di Eropah).
Apakah itu percubaan klinikal bukan pendaftaran?
Percubaan Bukan Pendaftaran bermaksud Percubaan Klinikal untuk petunjuk tertentu bahawa (a) dimulakan atau berterusan selepas selesai Percubaan Fasa III pertama untuk petunjuk tersebut, dan (b) tidak dijalankan untuk mendapatkan, mengekalkan atau mengembangkan Kelulusan Kawal Selia Produk yang sedang diuji.
Apakah itu kajian percubaan klinikal?
Ujian Klinikal
Dalam percubaan klinikal, peserta menerima campur tangan khusus mengikut pelan penyelidikan atau protokol yang dibuat oleh penyiasat. Campur tangan ini mungkin produk perubatan, seperti ubat atau peranti; prosedur; atau perubahan pada tingkah laku peserta, seperti diet.
Apakah petunjuk percubaan klinikal?
Petunjuk. Penyakit, gejala, atau khususset keadaan yang menjadikan ujian, ubat, prosedur atau pembedahan tertentu dinasihatkan. Untuk rawatan, petunjuk merujuk kepada penggunaan rawatan itu dalam merawat penyakit tertentu.
