Pada Mac 2019, Biogen menarik semula perkembangan dadah selepas analisis daripada kumpulan bebas mendedahkan ia tidak mungkin berkesan. Syarikat itu kemudian mengejutkan pelabur beberapa bulan kemudian dengan mengumumkan ia akan mendapatkan kelulusan kawal selia untuk ubat itu.
Adakah ubat Biogen akan diluluskan?
Ubat Alzheimer Biogen Memenangi Kelulusan Bersejarah, tetapi FDA Memerlukan Percubaan Baharu. Aducanumab, calon penyakit Alzheimer Biogen telah dibangunkan bersama dengan Eisai, hari ini memenangi kelulusan dipercepatkan daripada FDA-yang bergantung kepada kebenaran ubat itu pada percubaan klinikal baharu.
Adakah Biogen FDA diluluskan?
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan aducanumab antibodi monoklonal Biogen (Aduhelm) pada 7 Jun untuk penyakit Alzheimer peringkat awal-terapi baharu pertama yang diluluskan untuk gangguan neurogeneratif dalam hampir dua dekad.
Adakah Aducanumab akan diluluskan?
Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A. S. meluluskan Aduhelm (aducanumab) untuk rawatan Alzheimer, penyakit melemahkan yang menjejaskan 6.2 juta rakyat Amerika.
Adakah FDA akan meluluskan ubat Biogen Alzheimer?
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS telah meluluskan aducanumab, antibodi monoklonal yang menggunakan jenama Aduhelm, untuk merawat penyakit Alzheimer pada pesakit peringkat awal. Pengumuman hari ini (7 Jun) menandakan kali pertama dalam 17 tahun FDA telah meluluskan ubat untuk merawatpenyakit neurodegeneratif.
