Penggunaan luar label ialah penggunaan ubat farmaseutikal untuk petunjuk yang tidak diluluskan atau dalam kumpulan umur, dos atau laluan pentadbiran yang tidak diluluskan. Kedua-dua ubat preskripsi dan ubat bebas kaunter boleh digunakan dalam cara luar label, walaupun kebanyakan kajian penggunaan luar label memfokuskan pada ubat preskripsi.
Adakah penggunaan luar label menyalahi undang-undang?
Amalan, yang dipanggil preskripsi "luar label", adalah sepenuhnya sah dan sangat biasa. Lebih daripada satu daripada lima preskripsi pesakit luar yang ditulis di A. S. adalah untuk terapi luar label. "Di luar label" bermaksud ubat sedang digunakan dengan cara yang tidak dinyatakan dalam label pembungkusan yang diluluskan FDA, atau sisipan.
Apakah yang dianggap sebagai penggunaan luar label?
Penggunaan ubat yang diluluskan yang tidak diluluskan selalunya dipanggil penggunaan "luar label". Istilah ini boleh bermaksud bahawa ubat itu ialah: Digunakan untuk penyakit atau keadaan perubatan yang tidak diluluskan untuk merawat, seperti apabila kemoterapi diluluskan untuk merawat satu jenis kanser, tetapi penjagaan kesihatan pembekal menggunakannya untuk merawat jenis kanser yang berbeza.
Adakah insurans membayar untuk penggunaan luar label?
Masalah terbesar ialah mendapatkan pelan insurans untuk membayar (pembayaran balik) untuk penggunaan dadah di luar label. Banyak syarikat insurans tidak akan membayar untuk ubat mahal yang digunakan dengan cara yang tidak disenaraikan dalam label ubat yang diluluskan. Mereka melakukan ini atas alasan bahawa penggunaannya adalah "percubaan" atau "penyiasatan."
Adakah sah untuk menetapkan bukan FDAubat yang diluluskan?
Undang-undang membenarkan beberapa ubat preskripsi yang tidak diluluskan untuk dipasarkan secara sah jika ia memenuhi kriteria yang diiktiraf secara amnya sebagai selamat dan berkesan (GRASE) atau datuk. Bagaimanapun, agensi itu tidak mengetahui sebarang ubat preskripsi manusia yang dipasarkan secara sah sebagai datuk.
