Secara umum, IND tidak aktif tidak boleh dirujuk silang. Pengaktifan semula mungkin berlaku dengan penyerahan protokol baharu, maklumat pembuatan yang dikemas kini, dsb. Pengaktifan semula IND yang tidak aktif tertakluk pada jam semakan 30 hari.
Bilakah IND yang tidak aktif boleh ditamatkan oleh FDA?
Ditamatkan: IND telah ditamatkan atas mana-mana sebab dalam 21 CFR 312.44, termasuk jika ia berada pada status Tidak Aktif selama 5 tahun atau lebih (21 CFR 312.45 (e)). IND tidak boleh ditamatkan melainkan surat pra-penamatan dihantar.
Apakah yang berlaku kepada produk IND yang tidak digunakan selepas kajian tamat?
Jika IND ditamatkan, penaja hendaklah menamatkan semua penyiasatan klinikal yang dijalankan di bawah IND dan memanggil semula atau sebaliknya memperuntukkan pelupusan semua bekalan ubat yang tidak digunakan. Tindakan penamatan mungkin berdasarkan kekurangan dalam IND atau dalam menjalankan penyiasatan di bawah IND.
Adakah anda memerlukan IND baharu untuk petunjuk baharu?
Kajian menggunakan ubat yang belum diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) atau untuk petunjuk yang tiada dalam pelabelan yang diluluskan mungkin memerlukanmemfailkan permohonan Penyiasatan Baru Dadah ( IND ) dengan FDA. Jika kajian memenuhi kriteria pengecualian peraturan tertentu, maka IND mungkin tidak diperlukan.
Adakah IND tamat tempoh?
1. Maklumat Kemajuan/Ringkasan Kajian (samb.) Jangka Masa Penyerahan: BolehIND Jatuh ke Tamat Tempoh?? Namun, untuk mengekalkan pematuhan, penaja IND DIWAJIBKAN menyerahkan sekurang-kurangnya laporan kemajuan tahunan.