8 Jun 2018 | Berdasarkan Garis Panduan ICH mengenai Prinsip Statistik untuk Percubaan Klinikal (E9), teknik reka bentuk yang paling penting untuk mengelakkan berat sebelah dalam ujian klinikal ialah membutakan dan rawak.
Apakah maksud Unblinding dalam ujian klinikal?
Unblinding ialah proses di mana kod peruntukan dipecahkan supaya CI dan/atau statistik percubaan menyedari campur tangan.
Apakah yang dimaksudkan dengan tidak membutakan mata pesakit?
Istilah seni yang digunakan dalam ujian klinikal untuk mengenal pasti kod rawatan subjek/pesakit atau keputusan berkumpulan dalam kajian di mana tugasan rawatan tidak diketahui oleh subjek dan penyiasat.
Apakah yang membutakan dan tidak membutakan dalam ujian klinikal?
Kajian buta tiga kali juga membutakan mata kepada penganalisis data. Percubaan di mana tiada pembutaan digunakan dan semua pihak mengetahui kumpulan rawatan dipanggil label terbuka atau tidak buta. Unblinding ialah pendedahan kepada peserta dan/atau pasukan kajian tentang layanan yang diterima peserta semasa percubaan.
Bagaimanakah anda memastikan kualiti dalam ujian klinikal?
Cara membina kualiti ke dalam program penyelidikan klinikal termasuk melaksanakan proses/prosedur standard (SOP) dan latihan berkesan. Melaksanakan SOP adalah jelas; namun, selalunya SOP tidak dipatuhi. Latihan GCP yang berkesan dan latihan penyegaranialah satu lagi cara untuk membina kualiti dalam penyelidikan klinikal.
